Эта практика должна использоваться для оценки биосовместимости материалов, используемых в медицинских устройствах. Он предназначен для проверки воздействия частиц материалов на ткани хозяина. Пользователю следует тщательно обдумать целесообразность методов, поскольку не все материалы или приложения подлежат проверке с помощью этой практики. Обоснованность этих исследований для прогнозирования реакции человека в настоящее время неизвестна, и необходимы исследования, подобные описанным здесь. Используемое сокращение: LPS8212; Липополисахарид (эндотоксин). LAL8212;Лизат амебоцитов Limulus. PCR8212; Полимеразная цепная реакция. CD8212;Кластерная дифференциация. HLA8212;Человеческие лейкоцитарные антигены.1.1 Эта практика охватывает образование остатков износа и продуктов разложения имплантированных материалов, которые могут привести к каскаду биологических реакций, приводящих к повреждению соседних и удаленных тканей. Чтобы выяснить роль частиц в стимулировании таких ответов, природу ответов и последствия ответов, необходимы установленные протоколы. Это новая, быстро развивающаяся область, и информация, полученная из стандартных протоколов, необходима для интерпретации ответов. Некоторые из перечисленных здесь процедур при дальнейшем тестировании могут оказаться неспособными прогнозировать клинические реакции на твердые частицы мусора. Однако только использование стандартных протоколов позволит определить, какие методы являются полезными. Поскольку существует множество возможных и установленных способов определения ответов, единый стандартный протокол не установлен. Однако эта рекомендуемая практика указывает, какую необходимую информацию следует предоставить вместе с результатами испытаний. Для лабораторий без установленных протоколов рекомендации даны и отмечены знаком *. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1904-98(2008) История
2023ASTM F1904-23 Стандартное руководство по тестированию биологической реакции на частицы медицинского оборудования и продукты его разложения in vivo
2014ASTM F1904-14 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
1998ASTM F1904-98(2008) Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
1998ASTM F1904-98(2003) Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
1998ASTM F1904-98e1 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo