ASTM F1439-03(2013)
Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов

Стандартный №

ASTM F1439-03(2013)

Дата публикации

2003

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1439-03(2018)

Последняя версия

ASTM F1439-03(2018)

сфера применения

4.1 Настоящее руководство не предназначено для указания точного метода проведения испытаний для какого-либо конкретного материала, а лишь представляет некоторые критерии, которые следует учитывать при разработке метода, а также возможные проблемы, которые могут привести к получению ошибочных результатов. При разработке протокола испытаний рекомендуется использовать признанные процедуры биоанализа онкогенеза. 4.2. Рекомендации, приведенные в этом руководстве, могут не подходить для всех применений или типов материалов имплантатов. Эти рекомендации должны использоваться опытным персоналом, проводящим испытания, в сочетании с другой соответствующей информацией и требованиями конкретного применения материала. 1.1 Настоящее руководство предназначено для оказания помощи лаборатории по тестированию биоматериалов в проведении и оценке тестов на туморогенность с целью оценки способности новых материалов вызывать неопластическую реакцию. Процедура обычно предназначена только для тех материалов, которые ранее не использовались для имплантации человеку в течение значительного периода времени. 1.2 Оценка туморогенности является одной из нескольких процедур, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F748. Предполагается, что исследователь уже определил, что этот тип тестирования необходим для конкретного материала, прежде чем обращаться к этому руководству. Рекомендации Методики F748 следует учитывать до начала исследования. 1.3. По возможности рекомендуется инициировать ряд процедур генотоксичности и предлагать их в качестве альтернативы биоанализу туморогенности in vivo. Анализы генотоксичности также можно рассматривать как первоначальные процедуры скрининга из-за чувствительности анализов, значительного сокращения времени для получения ценных данных и желания сократить использование животных для тестирования. Анализы генотоксичности, которые могут быть рассмотрены, описаны в Руководствах E1262, E1263, E1280 и E2186, а также в методах E1397 и E1398. Кроме того, другие тесты на генотоксичность, которые могут быть рассмотрены (но которые еще не имеют методов тестирования ASTM), включают анализ мутагенности включения сальмонеллы/микросомальных пластинок млекопитающих, цитогенетический анализ in vivo на хромосомное повреждение костного мозга, морфологическую трансформацию клеток эмбриона мыши BALB/3T3, и микроядерный анализ мыши. Исследователю рекомендуется тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности конкретного метода для его применения после обзора опубликованной литературы. 1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1439-03(2013) Ссылочный документ

• ASTM E1262 Стандартное руководство по проведению анализа мутации гена клеток яичника китайского хомяка/гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы
• ASTM E1263 Стандартное руководство по проведению микроядерного анализа эритроцитов костного мозга млекопитающих
• ASTM E1280 Стандартное руководство по проведению анализа лимфомы мышей на мутагенность клеток млекопитающих
• ASTM E1397 Стандартная практика анализа восстановления ДНК гепатоцитов крыс in vitro
• ASTM E1398 Стандартная практика анализа восстановления ДНК гепатоцитов крыс in vivo
• ASTM E2186 Стандартное руководство по определению одноцепочечного повреждения ДНК в эукариотических клетках с помощью анализа Comet
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F1439-03(2013) История

• 2018 ASTM F1439-03(2018) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03(2013) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03(2008) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2002 ASTM F1439-02 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 1992 ASTM F1439-92(1996) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов