YY/T 0879.1-2013
Тест на сенсибилизацию медицинских изделий. Часть 1: Анализ местных лимфатических узлов на мышах (LLNA): метод включения радиоизотопов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0879.1-2013

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2013

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0879.1-2013

сфера применения

В этой части YY/T 0879 представлены методы испытаний медицинских изделий/материалов на сенсибилизацию. Ожидается, что в этом разделе будет представлен альтернативный метод тестирования на сенсибилизацию морских свинок, особенно для медицинских устройств/материалов, которые контактируют только с неповрежденной кожей. Тем не менее, использование теста на сенсибилизацию на морских свинках по-прежнему рекомендуется при оценке реакций сенсибилизации к металлическим материалам или изделиям/материалам медицинского назначения, предназначенным для использования в глубоких тканях или поврежденных поверхностях. Этот раздел относится только к химическим веществам с низкой молекулярной массой, которые могут проникать в кожу.Абсорбированные химические вещества или метаболиты могут объединяться с макромолекулами, такими как белки, с образованием иммуногенных комплексов.

YY/T 0879.1-2013 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.

YY/T 0879.1-2013 История

• 2013 YY/T 0879.1-2013 Тест на сенсибилизацию медицинских изделий. Часть 1: Анализ местных лимфатических узлов на мышах (LLNA): метод включения радиоизотопов.