ASTM F2529-13
Стандартное руководство по оценке in vivo остеоиндуктивного потенциала материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)

Стандартный №

ASTM F2529-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2529-13(2021)

Последняя версия

ASTM F2529-13(2021)

сфера применения

4.1 В данном руководстве рассматриваются методы имплантации животным и анализ эксплантированного материала, содержащего DBM, для определения того, обладает ли материал или вещество остеоиндуктивным потенциалом, определяемым его способностью вызывать образование кости in vivo в месте, которое может в противном случае не поддерживают костеобразование, то есть гетеротопически в месте имплантации скелетных мышц. Для оценки in vitro см. метод испытаний F2131 для оценки rhBMP 2 in vitro. 4.2. Описанные здесь методы испытаний могут подходить для определения спецификаций продукта, тестирования выпуска партии cGMP, исследовательской оценки, подачи нормативных документов и т. д. , но не следует предполагать, что положительный результат указывает на то, что продукт будет остеоиндуктивным при клиническом применении у человека. В настоящее время единственными прямыми анализами для оценки формирования новой кости являются in vivo, поскольку свойство костной проводимости или индукции можно оценить только в гетеротопическом или ортотопическом участке живого животного. Когда эти изделия имплантируются в ортотопическое место, остеогенные факторы, уже присутствующие в месте имплантации, могут способствовать и усиливать костеобразование в сочетании с остеокондуктивной природой изделия. Таким образом, ортотопическая имплантация продуктов может привести к образованию кости, воздействуя на существующие костеобразующие клетки, а не заставляя мезенхимальные стволовые клетки становиться остеохондрогениторными клетками. Напротив, когда эти продукты имплантируются в гетеротопический участок, отсутствуют нативные остеогенные факторы, способствующие или усиливающие костеобразование. Таким образом, гетеротопическая имплантация продуктов приведет только к образованию новой кости, заставляя мезенхимальные стволовые клетки становиться остеохондрогениторными клетками. Были описаны анализы in vitro, и некоторые полагают, что они могут коррелировать с результатами, полученными при анализах in vivo. Однако такие анализы in vitro измеряют только некоторые биохимические маркеры, связанные с формированием кости in vivo, и поэтому являются лишь косвенными анализами остеоиндуктивной активности или способности стимулировать образование новой кости. Многие факторы или комбинации факторов способствуют дифференцировке и/или пролиферации клеток-предшественников остеобластов в костеобразующие клетки in vitro, которые являются как остеоиндуктивными, так и остеокондуктивными при имплантации in vivo. Таким образом, в настоящее время только метод анализа in vivo напрямую учитывает многие потенциальные факторы, участвующие в формировании новой кости, индуцируемом биоматериалами, содержащими DBM. Аттестация DBM или материала, содержащего DBM, должна также включать характеристику продукта, такую как описанная в Приложении X1. 1.1 В данном руководстве представлены общие рекомендации по оценке эффективности продуктов, содержащих DBM, предназначенных для того, чтобы вызвать и/или способствовать костеобразованию при имплантации или инъекции in vivo. Настоящее руководство применимо к продуктам, которые могут состоять из одного или нескольких следующих компонентов: натуральный б......

ASTM F2529-13 Ссылочный документ

• ANSI/AAMI/ISO 10993 
• ANSI/AAMI/ISO 11137 
• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM D5056  Стандартный метод определения следов металлов в нефтяном коксе методом атомной абсорбции
• ASTM E508  Стандартный метод определения кальция и магния в железных рудах методом атомно-абсорбционной спектрометрии
• ASTM F1854  Стандартный метод испытаний для стереологической оценки пористых покрытий медицинских имплантатов
• ASTM F2131 Стандартный метод исследования биологической активности рекомбинантного костного морфогенетического белка-2 человека (rhBMP-2) in vitro с использованием линии стромальных клеток мыши W-20
• ASTM F2721 Стандартное руководство по доклинической оценке in vivo сегментарных дефектов кости критического размера
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F2529-13 История

• 2021 ASTM F2529-13(2021) Стандартное руководство по оценке in vivo остеоиндуктивного потенциала материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)
• 2013 ASTM F2529-13 Стандартное руководство по оценке in vivo остеоиндуктивного потенциала материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)