ASTM F2529-13(2021)
Стандартное руководство по оценке in vivo остеоиндуктивного потенциала материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)
- Стандартный №
- ASTM F2529-13(2021)
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F2529-13(2021)
- сфера применения
- 1.1 В настоящем руководстве приводятся общие рекомендации по оценке эффективности продуктов, содержащих DBM, которые призваны вызывать и/или способствовать костеобразованию при имплантации или инъекции in vivo. Настоящее руководство применимо к продуктам, которые могут состоять из одного или нескольких следующих компонентов: натуральных биоматериалов (таких как деминерализованная кость) и синтетических биоматериалов (таких как сульфат кальция, глицерин и полимерные соединения с обращенной фазой), которые действуют как добавки, наполнители и/или вспомогательные вещества (радиозащитные агенты, консерванты и/или средства для обработки), чтобы облегчить манипулирование деминерализованной костью. Не следует предполагать, что продукты, получившие положительную оценку с использованием данного руководства, будут образовывать кости при использовании в клинических условиях. Основная цель данного руководства — облегчить справедливое сравнение уникальных костеобразующих продуктов в гетеротопических моделях остеоиндуктивности in vivo. Целью настоящего руководства не является исключение других общепринятых методов. 1.2 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.3. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с использованием продуктов, содержащих DBM, костеобразующих/способствующих развитию костей. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих методов обеспечения безопасности, охраны труда и окружающей среды, связанных с разработкой указанных продуктов в соответствии с применимыми нормативными руководящими документами, а также за внедрение настоящего руководства для оценки способности костеобразующих/способствующих развитию костей. продукт. 1.4 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM F2529-13(2021) Ссылочный документ
- ANSI/AAMI/ISO 10993
- ANSI/AAMI/ISO 11137
- ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
- ASTM D5056 Стандартный метод определения следов металлов в нефтяном коксе методом атомной абсорбции
- ASTM E508 Стандартный метод определения кальция и магния в железных рудах методом атомно-абсорбционной спектрометрии
- ASTM F1854 Стандартный метод испытаний для стереологической оценки пористых покрытий медицинских имплантатов
- ASTM F2131 Стандартный метод исследования биологической активности рекомбинантного костного морфогенетического белка-2 человека (rhBMP-2) in vitro с использованием линии стромальных клеток мыши W-20*， 2021-10-01 Обновление
- ASTM F2721 Стандартное руководство по доклинической оценке in vivo сегментарных дефектов кости критического размера*， 2023-03-01 Обновление
- ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
- ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
- ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ASTM F2529-13(2021) История
- 2021 ASTM F2529-13(2021) Стандартное руководство по оценке in vivo остеоиндуктивного потенциала материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)
- 2013 ASTM F2529-13 Стандартное руководство по оценке in vivo остеоиндуктивного потенциала материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)
