DS/EN ISO 13485:2012
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Стандартный №

DS/EN ISO 13485:2012

Дата публикации

2012

Разместил

Danish Standards Foundation

состояние

быть заменен 2012-08

быть заменен

DS/EN ISO 13485/AC:2012

Последняя версия

DS/EN ISO 13485:2021

заменять

DS/EN ISO 13485:2003 DS/EN ISO 13485/AC:2007 DS/EN ISO 13485/AC:2009

сфера применения

ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Основной целью ISO 13485:2003 является содействие гармонизации нормативных требований к медицинскому оборудованию для систем управления качеством. В результате он включает некоторые конкретные требования к медицинским изделиям и исключает некоторые требования ISO 9001, которые не подходят в качестве нормативных требований. Из-за этих исключений организации, чье качество

DS/EN ISO 13485:2012 История

• 2021 DS/EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016).
• 2012 DS/EN ISO 13485/AC:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1.
• 2012 DS/EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2009
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2007
• 0000 DS/EN ISO 13485:2003