ASTM F1855-00(2011)
Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
- Стандартный №
- ASTM F1855-00(2011)
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F1855-00(2019)
- Последняя версия
- ASTM F1855-00(2019)
- сфера применения
- 1.1 Данная спецификация охватывает полиоксиметиленовую (ацеталь) смолу для медицинского применения. В этой спецификации представлены требования и соответствующие методы испытаний для формы этого термопласта, предназначенного для использования в производстве медицинских устройств, инструментов или их компонентов. 1.2 Как и у любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, стерилизация и т. д.), необходимых для конкретного применения. Поэтому свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать с использованием соответствующих методов испытаний, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. 1.3 Хотя эта смола использовалась и для конкретных применений в области имплантатов в Соединенных Штатах, использование этой смолы в медицинских устройствах должно быть ограничено применениями, не связанными с имплантатами, до тех пор, пока не будут успешно завершены оценки биосовместимости, соответствующие предполагаемому применению. 1.4 Биосовместимость пластиков, состоящих из полиоксиметиленовой (ацеталь) смолы, содержащей красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смесей полимеров, содержащих полиацеталь, не следует предполагать только на основании биосовместимости смолы. Их биосовместимость должна быть установлена путем тестирования конечных (конечных) композиций с использованием методов оценки, подходящих для предполагаемого применения. Следует отметить, что для некоторых видов конечного использования также может потребоваться оценка типов, тестовых уровней и биологических эффектов экстрактивных веществ, получаемых с помощью добавок, содержащихся в соединении или смеси. 1.5 Значения, указанные в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1855-00(2011) Ссылочный документ
- ASTM D1600 Стандартная терминология для сокращенных терминов, относящихся к пластмассам
- ASTM D4181
- ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F1855-00(2011) История
- 2019 ASTM F1855-00(2019) Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
- 2000 ASTM F1855-00(2011) Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
- 2000 ASTM F1855-00(2005) Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
- 2000 ASTM F1855-00 Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
