ASTM F1855-00(2019)
Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения

Стандартный №

ASTM F1855-00(2019)

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1855-00(2019)

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает полиоксиметиленовую (ацеталь) смолу для медицинского применения. В этой спецификации представлены требования и соответствующие методы испытаний для формы этого термопласта, предназначенного для использования в производстве медицинских устройств, инструментов или их компонентов. 1.2 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, стерилизация и т. д.), необходимых для конкретного применения. Поэтому свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать с использованием соответствующих методов испытаний, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. 1.3 Хотя эта смола использовалась для конкретных имплантатов в США, ее использование в медицинских устройствах должно быть ограничено применениями, не связанными с имплантатами, до тех пор, пока не будут успешно завершены оценки биосовместимости, подходящие для предполагаемого применения. 1.4 Биосовместимость пластиков, состоящих из полиоксиметиленовой (ацеталь) смолы, содержащей красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смесей полимеров, содержащих полиацеталь, не следует предполагать только на основании биосовместимости смолы. Их биосовместимость должна быть установлена путем тестирования конечных (конечных) композиций с использованием методов оценки, подходящих для предполагаемого применения. Следует отметить, что для некоторых видов конечного использования также может потребоваться оценка типов, тестовых уровней и биологических эффектов экстрактивных веществ, получаемых с помощью добавок, содержащихся в соединении или смеси. 1.5 Значения, указанные в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1855-00(2019) Ссылочный документ

• ASTM D1600  Стандартная терминология для сокращенных терминов, относящихся к пластмассам
• ASTM D1822  Стандартный метод испытаний на определение энергии растягивающего удара для разрушения пластмасс и электроизоляционных материалов
• ASTM D4181 
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D732 Стандартный метод испытания прочности пластмасс на сдвиг с помощью пробойника
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам*， 2024-02-01 Обновление
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F1855-00(2019) История

• 2019 ASTM F1855-00(2019) Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
• 2000 ASTM F1855-00(2011) Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
• 2000 ASTM F1855-00(2005) Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения
• 2000 ASTM F1855-00 Стандартные спецификации на полиоксиметилен (ацеталь) для медицинского применения