Настоящий международный стандарт описывает надлежащую клиническую практику проектирования, проведения, регистрации и отчетности о клинических исследованиях, проводимых на людях с целью оценки безопасности или эффективности медицинских изделий для целей регулирования. Принципы, изложенные в настоящем международном стандарте, также применимы ко всем другим клиническим исследованиям и должны соблюдаться, насколько это возможно, в зависимости от характера клинического исследования и требований национальных правил. Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования, направленные на - защиту прав, безопасности и благополучия людей, - обеспечение научного проведения клинического исследования и достоверность результатов, - определение ответственности спонсора и главного исследователя, и - оказывать помощь спонсорам, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. Это не распространяется на медицинские устройства для диагностики in vitro.
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 История
2020ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика.
2010ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.