В этой части ISO 10993 описана процедура оценки медицинских изделий и материалов, входящих в их состав, на предмет их способности вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи. Эта часть ISO 10993 включает: a) соображения по поводу раздражения перед проведением испытаний, в том числе методы воздействия на кожу in silico и in vitro; б) подробности процедур испытаний in vivo (раздражение и сенсибилизация); в) ключевые факторы для интерпретации результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке материалов специально для вышеуказанных испытаний. В Приложении B описано несколько специальных тестов на раздражение для применения медицинских изделий на других участках, кроме кожи.
BS EN ISO 10993-10:2010 История
2023BS EN ISO 10993-10:2023 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на сенсибилизацию кожи
2014BS EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
2010BS EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
0000 BS EN ISO 10993-10:2009
2002BS EN ISO 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.