ASTM E1891-10 Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации
Различные процедуры и методы предназначены для получения данных о выживаемости микроорганизмов после воздействия противомикробных агентов с целью расчета значений, которые можно использовать для анализа и обоснования эффективности противомикробных агентов при тестировании с использованием других, часто применяемых методов тестирования. Данные этих процедур испытаний могут быть использованы при выборе и разработке других испытаний эффективности противомикробных препаратов, некоторые из которых могут потребоваться регулирующим органам для установления конкретных требований. Основная кинетическая информация о смертности часто служит исходной информацией, на основе которой может быть построена программа тестирования. 1.1 В настоящем руководстве рассматриваются методы определения кинетики смертности, выраженной в виде D-значений. Эти значения могут быть получены путем построения кривой уничтожения (или кривой выживаемости) или с использованием других процедур для определения числа выживших после воздействия противомикробных химических веществ или составов. Будут представлены варианты расчетов, а также метод расчета коэффициента концентрации. 1.1.1 Методы испытаний предназначены для оценки противомикробных препаратов в составах с целью определения кривой выживаемости и последующего расчета значения D. Тесты предназначены для получения данных и расчета значений, которые предоставляют базовую информацию об уровне уничтожения противомикробных препаратов, протестированных против отдельных выбранных микроорганизмов. Кроме того, рассчитанные значения D из кривых выживаемости от воздействия при различных разведениях противомикробного препарата можно использовать для демонстрации эффекта разведения путем расчета показателя концентрации &#η (2). 1.1.2 В качестве примера потенциального использования данных о кривой уничтожения в опубликованной FDA «Предварительная окончательная безрецептурная монография по антисептическим лекарственным средствам для здравоохранения, предлагаемое правило» от 17 июня 1994 г. предложено тестирование противомикробных продуктов местного применения с использованием кривой выживаемости ( или кривая уничтожения) расчеты. Методы, описанные в этом руководстве, применимы к этим продуктам, но могут потребоваться такие корректировки, как использование пеногасителей при перемешивании реакционной смеси, чтобы противодействовать присутствию моющих средств во многих рецептурах. Часто отбор проб для этих испытаний производится после очень коротких интервалов воздействия состава, например 30 и 60 с. Эта методология также применялась для тестирования консервантов противомикробных ингредиентов в более сложных косметических рецептурах (5). 1.2 Обсуждаемые методы испытаний должны выполняться только лицами, обученными микробиологическим методам. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E1891-10 История
2021ASTM E1891-21 Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации
2015ASTM E1891-10a(2015) Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации
2010ASTM E1891-10a Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации
2010ASTM E1891-10 Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации
1997ASTM E1891-97(2002) Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации
1997ASTM E1891-97 Стандартное руководство по определению кривой выживания противомикробных агентов против выбранных микроорганизмов и расчету D-значения и коэффициента концентрации