ISO 22803:2004 Стоматология - Мембранные материалы для направленной регенерации тканей в челюстно-лицевой хирургии - Содержание технического файла

Стандартный №: ISO 22803:2004
Дата публикации: 2004
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 22803:2004

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к техническому файлу по оценке химических, физических, механических, биологических и клинических аспектов и поведения мембранных материалов, рассасывающихся, частично резорбируемых или нерезорбируемых, которые используются для направленной регенерации тканей в челюстно-лицевая хирургия для исправления морфологического дефекта или аномалии, - при контакте с зубами и/или дентальными имплантатами, - для предотвращения миграции эпителия в пародонтальной хирургии, - для увеличения кости перед запланированной установкой зубных имплантатов, - и /или для наращивания кости для стабилизации зубных протезов. Настоящий международный стандарт не применим к материалам, основным назначением которых является доставка лекарственного препарата, аутотрансплантатам и аллотрансплантатам, а также к материалам, предназначенным для воздействия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами.

ISO 22803:2004 Ссылочный документ

EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования*， 2013-09-01 Обновление
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1*， 2009-11-01 Обновление
ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-11-11 Обновление
ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2009-10-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации; Поправка 2
ISO 1942 Стоматология. Словарь. Поправка 1.

ISO 22803:2004 История

2004 ISO 22803:2004 Стоматология - Мембранные материалы для направленной регенерации тканей в челюстно-лицевой хирургии - Содержание технического файла