ASTM F997-10 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения

Стандартный №: ASTM F997-10
Дата публикации: 2010
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F997-18
Последняя версия: ASTM F997-18

сфера применения: 1.1 Данная спецификация охватывает поликарбонатную смолу и содержит требования и соответствующие методы испытаний для этого термопласта, когда он будет использоваться в производстве медицинских устройств или компонентов медицинских устройств. 1.2 Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать с использованием тех методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к поликарбонату. Не следует предполагать биосовместимость пластиковых компаундов, состоящих из поликарбонатной смолы, содержащей красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смесей полимеров, содержащих поликарбонат. Биосовместимость этих модифицированных поликарбонатов должна быть установлена путем тестирования конечных (конечных) композиций с использованием соответствующих методов оценки. Кроме того, биосовместимость материала в значительной степени зависит от характера конечного применения. Поэтому необходимо определить набор методов испытаний на биосовместимость для каждого нового и отдельного применения. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F997-10 Ссылочный документ

ASTM D1003 Стандартный метод испытания мутности и светопропускания прозрачных пластиков
ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
ASTM D1600 Стандартная терминология для сокращенных терминов, относящихся к пластмассам
ASTM D1898
ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
ASTM D3892 Стандартная практика упаковки/упаковки пластмасс
ASTM D3935 Стандартные спецификации для ненаполненного и армированного материала из поликарбоната (ПК)
ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2023-11-11 Обновление
ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-11 Обновление
ASTM D792 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам
ASTM D955 Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F997-10 История

2018 ASTM F997-18 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
2010 ASTM F997-10 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
1998 ASTM F997-98a(2003) Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
1998 ASTM F997-98ae1 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
1998 ASTM F997-98a Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения