1.1 Данная спецификация охватывает поликарбонатную смолу и содержит требования и соответствующие методы испытаний для этого термопласта, когда он будет использоваться в производстве медицинских изделий или компонентов медицинских изделий. 1.2 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки ( такие как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимые для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать с использованием тех методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности. 1.3. Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только для поликарбоната. Не следует предполагать биосовместимость пластиковых компаундов, состоящих из поликарбонатной смолы, содержащей красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смесей полимеров, содержащих поликарбонат. Биосовместимость этих модифицированных поликарбонатов должна быть установлена путем тестирования конечных (конечных) композиций с использованием соответствующих методов оценки. Кроме того, биосовместимость материала в значительной степени зависит от характера конечного применения. Поэтому необходимо определить набор методов испытаний на биосовместимость для каждого нового и отдельного применения. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F997-98a История
2018ASTM F997-18 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
2010ASTM F997-10 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
1998ASTM F997-98a(2003) Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
1998ASTM F997-98ae1 Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения
1998ASTM F997-98a Стандартные спецификации на поликарбонатную смолу для медицинского применения