YY/T 0681.1-2009
Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 1. Руководство по испытаниям на ускоренное старение. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 0681.1-2009
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- состояние
- 2020-01
- быть заменен
- YY/T 0681.1-2018
- Последняя версия
- YY/T 0681.1-2018
- сфера применения
- Эта часть YY/T 0681 предоставляет информацию для подготовки протоколов ускоренного старения для быстрого определения целостности стерильности упаковки и физических свойств упаковочных материалов, на которые влияют время и окружающая среда. Информация, полученная с использованием этого раздела, может быть использована для подтверждения срока годности, указанного на упаковке продукта. Руководство по ускоренному старению охватывает первоначальную упаковку в целом и не рассматривает взаимодействие или совместимость между упаковкой и продуктом, которые, возможно, придется учитывать при разработке новых продуктов. В этом разделе не используются схемы старения в реальном времени во время анализа материала перед проектированием упаковки, но проведение исследований старения в реальном времени может быть использовано для подтверждения результатов испытаний на ускоренное старение с использованием того же метода оценки. Методы валидации процессов упаковки, включая влияние механических процессов, процессов стерилизации, транспортировки и хранения, также выходят за рамки настоящего стандарта. В этом разделе не рассматриваются все вопросы безопасности при его использовании.Пользователь этого раздела несет ответственность за установление соответствующих процедур безопасности и охраны труда и определение соответствия нормативным требованиям перед использованием этого раздела.
YY/T 0681.1-2009 Ссылочный документ
- ASTM D4169 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
- ASTM F1140 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок*， 2023-12-08 Обновление
- ASTM F1585
- ASTM F1608 Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)*， 2021-10-01 Обновление
- ASTM F1929 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
- ASTM F88 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов*， 2023-12-08 Обновление
- GB/T 11605-2005 Методы измерения влажности
- GB/T 15171 Метод испытания на герметичность герметичных гибких упаковок
- GB/T 19633 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
- GB/T 4857.2 Упаковка. Основные испытания транспортных упаковок. Часть 2. Кондиционирование по температуре и влажности.
YY/T 0681.1-2009 История
- 2018 YY/T 0681.1-2018 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 1. Рекомендации по испытаниям на ускоренное старение
- 2009 YY/T 0681.1-2009 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 1. Руководство по испытаниям на ускоренное старение.
