Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, далее именуемым «имплантаты». Настоящий международный стандарт не применим к зубным имплантатам, материалам для реставрации зубов, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам, интраокулярным линзам и имплантатам, в которых используются жизнеспособные ткани животных. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытаниям для демонстрации соответствия этим требованиям. Дополнительные тесты приводятся или упоминаются в стандартах уровней 2 и 3. П р и м е ч а н и е — Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, такой как описанная в ISO 13485, может быть целесообразным, чтобы гарантировать, что имплантат достигает запланированных характеристик.