DIN EN 868-4:2009
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-4:2009-09
- Стандартный №
- DIN EN 868-4:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN 868-4:2017
- DIN EN 868-4 E:2015-08
- Последняя версия
- DIN EN 868-4:2017-05
- заменять
- DIN EN 868-4:1999 DIN EN 868-4:2007
- сфера применения
- В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для бумажных пакетов, изготовленных из бумаги, указанной в части 3 EN 868, используемых в качестве барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента использования. . ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость защитной упаковки может определяться изготовителем и пользователем. Эта часть EN 868 представляет только требования к производительности и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.6 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. Материалы, указанные в этой части EN 868, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, индикаторы фильтров контейнеров, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинского устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе мероприятий по валидации.
DIN EN 868-4:2009 Ссылочный документ
- EN 868-3 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.*， 2017-02-01 Обновление
- EN ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
- EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
- EN ISO 1924-2 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2023-11-11 Обновление
- ISO 6588-2:2005 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
- ISO 9197 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых хлоридов*， 2016-08-01 Обновление
- ISO 9198 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов*， 2020-09-18 Обновление
DIN EN 868-4:2009 История
- 2017 DIN EN 868-4:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-4:2017
- 2017 DIN EN 868-4:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-4:2017
- 2009 DIN EN 868-4:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-4:2009-09
- 0000 DIN EN 868-4:2007
- 0000 DIN EN 868-4:1999
