BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции.

Стандартный №: BS EN 13795-1:2002+A1:2009
Дата публикации: 2002
Разместил: British Standards Institution (BSI)
состояние: быть заменен 2011-03
быть заменен: BS EN 13795:2011; BS EN 13795:2011+A1:2013; BS EN 13795-1:2019
Последняя версия: BS EN 13795-1:2019

сфера применения: В этом стандарте указана информация, которая должна предоставляться пользователям и сторонним проверяющим сторонам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий (см. EN 980 и EN 1041), касающаяся требований к производству и обработке. Настоящий стандарт дает общие рекомендации по характеристикам одноразовых и многоразовых хирургических халатов, хирургических простыней и костюмов с чистым воздухом, используемых в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Он предназначен для предотвращения передачи инфекционных агентов между пациентами и медицинским персоналом во время хирургических и других инвазивных процедур. Хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, средства для ног и головы, а также повязки для разрезов не подпадают под действие стандарта EN 13795. Требования к медицинским перчаткам приведены в серии европейских стандартов EN 455, а упаковочные материалы - в серии EN 868. Требования к хирургическим маскам и головным уборам будут указаны в будущих стандартах CEN/TC 205. EN 13795 не охватывает требования к воспламеняемости изделий, используемых в лазерной хирургии. Подходящие методы испытаний на воспламеняемость и устойчивость к проникновению лазерного излучения вместе с соответствующей системой классификации приведены в EN ISO 11810. Дополнительные существенные требования, применимые к хирургической одежде и простыням, предусмотрены другими европейскими стандартами.

BS EN 13795-1:2002+A1:2009 История

1970 BS EN 13795-1:2019 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции
2011 BS EN 13795:2011+A1:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
2011 BS EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
2002 BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции.
2002 BS EN 13795-1:2002 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции