DIN EN ISO 8185:2009
Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Английская версия DIN EN ISO 8185:2009-07

Стандартный №

DIN EN ISO 8185:2009

Дата публикации

2009

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 8185:2009

заменить на

EN ISO 11135:2014

заменять

DIN EN ISO 8185:2007 DIN EN ISO 8185/A1:2009

сфера применения

Настоящий международный стандарт включает требования к базовой безопасности и основным характеристикам систем увлажнения, как определено в 3.6. Настоящий международный стандарт также включает требования к отдельным устройствам, предназначенным для использования в системах увлажнения, таким как дыхательные трубки с подогревом (дыхательные трубки с подогревом) и устройства, предназначенные для управления этими дыхательными трубками с подогревом (контроллеры дыхательных трубок с подогревом). ISO 5367 определяет другие требования безопасности и производительности дыхательных трубок. П р и м е ч а н и е — Дыхательные трубки с подогревом являются медицинским электрооборудованием и на него распространяются требования МЭК 60601-1. Этот международный стандарт также включает требования к активным устройствам HME (тепловлагообменники), которые активно добавляют тепло и влагу для повышения уровня влажности газа, подаваемого из HME к пациенту. Настоящий международный стандарт не применим к пассивным HME, которые возвращают часть влаги и тепла, выдыхаемого пациентом, в дыхательные пути во время вдоха без добавления тепла и влаги. ISO 9360-1 и ISO 9360-2 определяют требования безопасности и производительности для пассивных HME и описывают методы тестирования производительности. Увлажнители дыхательных путей могут быть газовыми, электрическими или и теми, и другими. Однако этот международный стандарт был подготовлен как частный стандарт на основе IEC 60601-1, который устанавливает общие требования ко всем аспектам безопасности, а не только к электробезопасности, и поэтому многие из требований применимы к увлажнителям, не работающим от электричества. Если в настоящем международном стандарте указано, что применяется пункт МЭК 60601-1, это означает, что этот пункт применяется только в том случае, если требование применимо к рассматриваемой системе увлажнения. Настоящий международный стандарт не применим к устройствам, обычно называемым «увлажнителями помещения», или к увлажнителям, используемым в системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, или к увлажнителям, встроенным в инкубаторы для новорожденных. Настоящий международный стандарт не применим к небулайзерам, используемым для доставки лекарственных средств пациентам. При планировании и проектировании продуктов, подпадающих под действие настоящего международного стандарта, желательно уделять должное внимание воздействию продукта на окружающую среду в течение его жизненного цикла. Экологические аспекты рассматриваются в Приложении GG. П р и м е ч а н и е — Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ISO 14971.

DIN EN ISO 8185:2009 Ссылочный документ

• IEC 60601-1-2:2001 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость; Требования и тесты
• IEC 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• IEC 60601-1-8:2003 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
• IEC 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности
• IEC 60601-2-19:1990 Медицинское электрооборудование; часть 2. Частные требования безопасности детских инкубаторов
• ISO 10524-1:2006  Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерами.
• ISO 3744:1994 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
• ISO 4135:2001  Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
• ISO 5367:2000 Дыхательные трубки, предназначенные для использования с наркозными аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких.
• ISO 7396-1:2002 Системы медицинских газопроводов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума.
• ISO 9360-2:2001  Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВК) для увлажнения выдыхаемых газов у человека. Часть 2. ТВМ для использования с трахеостомированными пациентами с минимальным дыхательным объемом 250 мл.

DIN EN ISO 8185:2009 История

• 2009 DIN EN ISO 8185:2009 Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Английская версия DIN EN ISO 8185:2009-07
• 2007 DIN EN ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Немецкая версия EN ISO 8185:2007.

DIN EN ISO 8185:2009 Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Английская версия DIN EN ISO 8185:2009-07 было изменено на EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014).