DIN EN ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Немецкая версия EN ISO 8185:2007.
Применяется стандарт IEC 60601-1:1988, раздел 1, за исключением следующего: Поправка (добавить в конце 1.1): Настоящий международный стандарт включает требования к базовой безопасности и основным характеристикам систем увлажнения, как определено в 3.6. Настоящий международный стандарт также включает требования к отдельным устройствам, предназначенным для использования в системах увлажнения, таким как дыхательные трубки с подогревом (дыхательные трубки с подогревом) и устройства, предназначенные для управления этими дыхательными трубками с подогревом (контроллеры дыхательных трубок с подогревом). ISO 5367 определяет другие требования безопасности и производительности дыхательных трубок. П р и м е ч а н и е — Дыхательные трубки с подогревом являются медицинским электрооборудованием и на него распространяются требования МЭК 60601-1. Этот международный стандарт также включает требования к активным устройствам HME (тепловлагообменники), которые активно добавляют тепло и влагу для повышения уровня влажности газа, подаваемого из HME к пациенту. Настоящий международный стандарт не применим к пассивным HME, которые возвращают часть влаги и тепла, выдыхаемого пациентом, в дыхательные пути во время вдоха без добавления тепла и влаги. ISO 9360-1 и ISO 9360-2 определяют требования безопасности и производительности для пассивных HME и описывают методы тестирования производительности. Увлажнители дыхательных путей могут быть газовыми, электрическими или и теми, и другими. Однако этот международный стандарт был подготовлен как частный стандарт на основе IEC 60601-1, который устанавливает общие требования ко всем аспектам безопасности, а не только к электробезопасности, и поэтому многие из требований применимы к увлажнителям, не работающим от электричества. Если в настоящем международном стандарте указано, что применяется пункт МЭК 60601-1, это означает, что этот пункт применяется только в том случае, если требование применимо к рассматриваемой системе увлажнения. Настоящий международный стандарт не применим к устройствам, обычно называемым «увлажнителями помещения», или к увлажнителям, используемым в системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, или к увлажнителям, встроенным в инкубаторы для новорожденных. Настоящий международный стандарт не применим к небулайзерам, используемым для доставки лекарственных средств пациентам. При планировании и проектировании продукции, подпадающей под действие настоящего международного стандарта, желательно уделять должное внимание воздействию продукции на окружающую среду в течение ее жизненного цикла. Экологические аспекты рассматриваются в Приложении GG. П р и м е ч а н и е — Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ISO 14971.
DIN EN ISO 8185:2007 История
2009DIN EN ISO 8185:2009 Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Английская версия DIN EN ISO 8185:2009-07
2007DIN EN ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей для медицинского применения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных путей (ISO 8185:2007); Немецкая версия EN ISO 8185:2007.