Это руководство можно использовать для получения кривых зависимости силы от отклонения или изгибающего момента в середине пролета от кривизны средней части пролета для стентов и стентовых систем, подвергающихся условиям трехточечного изгиба. Гибкость стентовой системы при изгибе может быть фактором, влияющим на ее способность проходить через анатомию сосудов, а также может быть фактором сосудистой травмы на пути доставки, дистальном от направляющего катетера. Гибкость развернутого стента при изгибе может быть одной из мер его способности сгибаться вместе с сосудом или соответствовать естественной кривизне сосуда. Гибкость системы доставки на изгиб также может представлять интерес, если желательно оценить вклад системы доставки и установленного стента по отдельности в общую гибкость системы стентов. Данное руководство не предназначено для определения свойств материала, отслеживаемости системы стентов (способности системы стентов следовать за проводником и/или катетера через извилистость сосудов) или доставляемости системы стентов (способности системы стентов доставлять стент к место(а) имплантации или определенный уровень(ы) извилистости сосудов). Хотя это руководство не определяет отслеживаемость или возможность доставки стентовой системы, оно может дать количественное представление о том, как гибкость стентовой системы при изгибе влияет на отслеживаемость и возможность доставки. Аналогичным образом, хотя данное руководство не определяет соответствие развернутого стента, оно может дать количественное представление о том, как гибкость стента и/или стентовой системы при изгибе влияет на соответствие развернутого стента. Поскольку данное руководство дает количественную оценку гибкости при изгибе, оно может быть полезно для определения величины влияния гибкости при изгибе на различия в характеристиках, связанных с изгибом, между испытуемым изделием и контрольными устройствами. Процедуры трехточечного изгиба, представленные в этом руководстве, предназначены для использования для характеристики гибкости баллонно-расширяемого стента и стентовой системы во время разработки продукта. Они не обязательно могут удовлетворять каким-либо конкретным требованиям национальных или международных регулирующих органов. 1.1 В настоящем руководстве представлены рекомендации по количественной характеристике баллонно-расширяемого стента и гибкости стентовой системы с использованием процедур трехточечного изгиба. Приводятся рекомендации для характеристики гибкости развернутого стента, а также для характеристики гибкости стентовой системы перед раскрытием в области стента и баллона. 1.2 Данное руководство не рекомендуется для тестируемых образцов, которые невозможно надлежащим образом оценить с использованием соотношения длины пролета к наружному диаметру стента (испытываемого) не менее 4:1. Испытательные изделия, которые не отвечают этому требованию, вероятно, будут демонстрировать заметную деформацию иными способами, чем изгиб. 1.3 В настоящем руководстве не представлены процедуры для характеристики гибкости при изгибе саморасширяющихся стентов, саморасширяющихся стент-систем, эндопротезов (стент-графтов) или систем эндопротезов. Однако некоторые аспекты настоящего руководства могут быть полезны для разработки соответствующих процедур определения характеристик трехточечного изгиба для этих устройств. Хотя это руководство было разработано с учетом сосудистых стентов и стентовых систем, оно может быть полезно для характеристики гибкости при изгибе баллонно-расширяемых стентов и стентовых систем, используемых в несосудистых целях. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы дюймы-фунты, которые предназначены только для информации и не считаются стандартными.
ASTM F2606-08 История
2021ASTM F2606-08(2021) Стандартное руководство по трехточечному изгибу баллонно-расширяемых сосудистых стентов и стентовых систем
2008ASTM F2606-08(2014) Стандартное руководство по трехточечному изгибу баллонно-расширяемых сосудистых стентов и стентовых систем
2008ASTM F2606-08 Стандартное руководство по трехточечному изгибу баллонно-расширяемых сосудистых стентов и стентовых систем