Эти методы предназначены для определения того, имеет ли материал, продукт или часть продукта степень рентгеноконтрастности, необходимую для его применения в качестве медицинского устройства в организме человека. Эти методы позволяют проводить как качественную, так и количественную оценку в различных сравнительных ситуациях. 1.1 Эти методы испытаний охватывают определение рентгеноконтрастности материалов и изделий с использованием рентгеновских методов, включая рентгеноскопию, ангиографию, КТ (компьютерную томографию) и DEXA, также известный как как DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия). Результаты этих измерений являются показателем вероятности нахождения продукта в организме человека. 1.2 Типы испытаний. Описаны три метода испытаний, различающиеся методом определения рентгеноконтрастности. 1.2.1 Метод А. Рентгеноконтрастность составляет ( 1) качественно определяется путем просмотра изображения(ий) испытуемого образца и фона изображения с использованием имитатора тела или без него, или (2) количественно определяется как определенная разница в оптической плотности или интенсивности пикселей между изображением 1.2.2 Метод B. Рентгеноконтрастность определяется путем (1) качественного сравнения изображения(ий) испытуемого образца и стандарта, определяемого пользователем, без использования имитатор тела, или (2) количественное определение конкретной разницы в оптической плотности или интенсивности пикселей между изображением испытуемого образца и изображением заданного пользователем стандарта без использования имитатора тела. 1.2.3 Метод C – Рентгеноконтрастность определяется путем (1) качественного сравнения изображения(ий) испытуемого образца и заданного пользователем стандарта с использованием имитации тела или (2) количественного определения конкретной разницы в оптической плотности или интенсивности пикселей между изображением испытуемого образца и изображение определяемого пользователем стандарта с использованием имитации тела. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандарт. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использование. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F640-07 История
2023ASTM F640-23 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования
2020ASTM F640-20 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования
2012ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования
2007ASTM F640-07 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования
1979ASTM F640-79(2000) Стандартные методы испытаний на рентгеноконтрастность пластмасс медицинского назначения