Эта практика полезна для оценки цитотоксического потенциала как при оценке новых материалов или составов для возможного использования в медицинских целях, так и в рамках программы контроля качества известных медицинских материалов и медицинских устройств. Эта практика предполагает, что оценка потенциала цитотоксичности представляет собой один из методов прогнозирования возможности цитотоксических или некротических реакций на медицинские материалы и устройства во время клинического применения у людей. В целом методы тестирования клеточных культур показали хорошую корреляцию с исследованиями на животных и зачастую более чувствительны к токсичным фрагментам. Этот метод тестирования клеточных культур подходит для включения в спецификации и стандарты на материалы, используемые в конструкции медицинских устройств, которые предназначены для имплантации в организм человека или для помещения в контакт с тканями, тканевыми жидкостями или кровью на длительный срок. основе. Однако следует соблюдать осторожность при тестировании рассасывающихся материалов, чтобы убедиться в применимости метода. Поскольку клетки в этом методе испытания с прямым контактом не защищены вышележащим слоем агарозы, они более восприимчивы к потенциальному механическому повреждению, нанесенному вышележащим тестируемым образцом. Исследователи, желающие оценить цитотоксический ответ клеток, лежащих в основе исследуемого образца, должны рассмотреть методы на основе агарозы, аналогичные методу испытаний F 895. Альтернативно, в зависимости от характеристик образца, также могут быть рассмотрены методы экстракции, такие как Методика F 619. 1.1 Эта практика охватывает эталонный метод тестирования культуры клеток при прямом контакте, который может использоваться при оценке цитотоксического потенциала материалов, используемых при изготовлении медицинских материалов и устройств. 1.2 Этот метод может использоваться либо непосредственно для оценки материалов, либо в качестве эталона для проведения других испытаний на цитотоксичность. методы можно сравнивать. 1.3 Это один из серии эталонных методов тестирования для оценки цитотоксического потенциала, в которых используются различные методы. 1.4 Оценка цитотоксичности является одним из нескольких тестов, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано на практике. F 748.1.5 Клеточная линия L-929 была выбрана потому, что она имеет значительный опыт использования в анализах этого типа. Это не означает, что его использование является предпочтительным; только то, что L-929 представляет собой хорошо охарактеризованную, легкодоступную, признанную линию клеток, которая продемонстрировала воспроизводимые результаты в нескольких лабораториях. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F813-07 История
2020ASTM F813-20 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
2007ASTM F813-07(2012) Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
2007ASTM F813-07 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
2001ASTM F813-01 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
2001ASTM F813-83(1996)e1 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах