ASTM F813-20
Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах

Стандартный №

ASTM F813-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F813-20

сфера применения

1.1 Данная практика охватывает эталонный метод прямого контактного тестирования клеточных культур, который может использоваться при оценке цитотоксического потенциала материалов, используемых при изготовлении медицинских материалов и устройств. 1.2 Данная методика может использоваться либо непосредственно для оценки материалов, либо в качестве эталона для сравнения других методов испытаний на цитотоксичность. 1.3 Это один из серии эталонных методов тестирования для оценки цитотоксического потенциала, в которых используются различные методы. 1.4 Оценка цитотоксичности является одним из нескольких тестов, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F748. 1.5 Клеточная линия L-929 была выбрана потому, что она имеет значительный опыт использования в анализах этого типа. Это не означает, что его использование является предпочтительным; только то, что L-929 представляет собой хорошо охарактеризованную, легкодоступную, устоявшуюся клеточную линию, продемонстрировавшую воспроизводимые результаты в нескольких лабораториях. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F813-20 Ссылочный документ

• ASTM F1027 Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре

ASTM F813-20 История

• 2020 ASTM F813-20 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• 2007 ASTM F813-07(2012) Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• 2007 ASTM F813-07 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• 2001 ASTM F813-01 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• 2001 ASTM F813-83(1996)e1 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах