Совместимость упаковочных материалов с медицинским изделием является требованием многих регулирующих органов. Поскольку большинство медицинских устройств используются или имплантируются в тело человека, вокруг него или на нем, эти устройства не должны причинять вреда. Следовательно, упаковочные материалы, которые вступают в контакт с медицинским изделием, также должны быть оценены и признаны безопасными для использования в организме человека, поскольку они не оказывают негативного воздействия на физические, химические или биологические свойства изделия. . Эта оценка может включать как изучение соответствующего опыта, так и фактическое тестирование упаковочных материалов. Такая оценка может привести к выводу, что тестирование не требуется, если материал имеет очевидную историю безопасного использования в той же конкретной роли, что и проектируемая упаковка. с учетом взаимодействия устройства и пакета, если таковое имеется. Ответственность поставщика упаковки обычно ограничивается проведением испытаний на цитотоксичность. 1.1 Настоящее руководство предоставляет информацию для определения соответствующего тестирования на биосовместимость упаковочных материалов, используемых для содержания медицинского изделия. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех вопросов безопасности. проблемы, если таковые имеются, связанные с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2475-05 История
2020ASTM F2475-20 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
2011ASTM F2475-11 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
2005ASTM F2475-05 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования