ASTM F1717-04
Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии

Стандартный №

ASTM F1717-04

Дата публикации

2004

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1717-09

Последняя версия

ASTM F1717-21

сфера применения

Спинные имплантаты обычно состоят из нескольких компонентов, которые при соединении вместе образуют узел спинального имплантата. Спинальные имплантаты предназначены для обеспечения некоторой устойчивости позвоночника во время артродеза. В этих методах испытаний описаны стандартные материалы и методы оценки различных сборок спинальных имплантатов, что позволяет облегчить сравнение различных конструкций. Эти методы испытаний используются для количественной оценки статических и динамических механических характеристик различных конструкций узлов спинальных имплантатов. Механические испытания проводятся in vitro по упрощенным схемам нагрузки и не пытаются имитировать сложные нагрузки на позвоночник. Нагрузки, приложенные к узлам спинальных имплантатов in vivo, как правило, будут отличаться от конфигураций нагрузки, используемых в этих методах испытаний. Полученные здесь результаты не могут быть использованы непосредственно для прогнозирования эффективности in vivo. Результаты можно использовать для сравнения различных конструкций компонентов с точки зрения относительных механических параметров. Испытание на усталость в моделируемой жидкости организма или физиологическом растворе может вызвать истирание, коррозию или смазку межсоединений и тем самым повлиять на относительную производительность тестируемых устройств. Первоначально этот тест следует проводить в сухом состоянии (в условиях окружающей среды) для обеспечения единообразия. Влияние окружающей среды может быть значительным. Следует рассмотреть возможность повторения всех или части этих методов испытаний в моделируемой жидкости организма, физиологическом растворе (9 г NaCl на 1000 мл воды), капельном физиологическом растворе, воде или смазке. Максимальная рекомендуемая частота для этого типа циклических испытаний должна составлять 5 Гц. Расположение продольных элементов определяется клиническим расположением анкеров относительно костных структур. Расстояние перпендикулярно направлению нагрузки (плечо момента блока) между осью шарнирного пальца и точками крепления анкера к блоку из СВМПЭ не зависит от типа анкера. Расстояние между точкой крепления анкера к блоку из СВМПЭ и центром продольного элемента зависит от конструкции интерфейса между винтом, крюком, проволокой, кабелем и т. д. и стержнем, пластиной и т. д. 1.1 Настоящие методы испытаний охватывают материалы и методы статических и усталостных испытаний сборок спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии. Испытательные материалы для большинства комбинаций компонентов спинальных имплантатов могут быть специфичными в зависимости от предполагаемого местоположения позвоночника и предполагаемого метода прикрепления к позвоночнику.1.2 Эти методы испытаний предназначены для обеспечения основы для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих комплекты имплантатов. Они позволяют сравнивать конструкции спинальных имплантатов с различными предполагаемыми местоположениями на позвоночнике и методами их установки на позвоночник. Эти методы испытаний не предназначены для определения уровней производительности, поскольку недостаточно знаний для прогнозирования последствий использования конкретного устройства. 1.3 Эти методы испытаний устанавливают рекомендации для типов нагрузок и методов приложения нагрузок. Для сравнительной оценки сборок спинальных имплантатов определены методы для трех типов статических нагрузок и одного испытания на усталость. 1.4 Эти методы испытаний устанавливают руководящие принципы для измерения смещений, определения предела текучести и оценки жесткости и прочности сборки спинальных имплантатов. 1.5 Некоторые конструкции позвоночника не могут быть подвергнуты испытанию во всех конфигурациях испытаний. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1717-04 Ссылочный документ

• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM E1150 Определения терминов, касающихся усталости
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; 　——N)
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F2077 Стандартные методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза

ASTM F1717-04 История

• 2021 ASTM F1717-21 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2018 ASTM F1717-18 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2015 ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2014 ASTM F1717-14 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2013 ASTM F1717-13 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2012 ASTM F1717-12a Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2012 ASTM F1717-12 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2011 ASTM F1717-11a Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2011 ASTM F1717-11 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2010 ASTM F1717-10 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2009 ASTM F1717-09 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2004 ASTM F1717-04 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 2001 ASTM F1717-01 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• 1996 ASTM F1717-96 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии