YY/T 0615.1-2007 (Англоязычная версия) Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

сфера применения: Эта часть YY/T 0615 определяет требования к маркировке «стерильных» окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2 YY/T 0615 определяет требования к стерильным обработанным медицинским изделиям с маркировкой «стерильно». Примечание: Медицинские изделия могут быть помечены как «стерильные» только при использовании подтвержденного процесса стерилизации. GB 18278, GB 18279, GB 18280, GB/T 19974, ISO 14160 устанавливают требования к подтверждению и порядку стерилизации медицинских изделий.

YY/T 0615.1-2007 Ссылочный документ

YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.

2007 YY/T 0615.1-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.