BS ISO 17593:2007 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самостоятельного мониторинга терапии антагонистами витамина К, включая эффективность, обеспечение качества и обучение пользователей, а также процедуры проверки и подтверждения эффективности предполагаемыми пользователями в реальных и моделируемых условиях использования. Настоящий международный стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым отдельными лицами для мониторинга собственной терапии антагонистами витамина К и которые сообщают результаты в виде международных нормализованных отношений (МНО). Настоящий международный стандарт применим к производителям таких систем и другим организациям (например, регулирующим органам и органам по оценке соответствия), несущим ответственность за оценку характеристик этих систем. Настоящий международный стандарт не относится к системам измерения in vitro для оценки показателей коагуляции при терапии антагонистами витамина К, используемым врачами или поставщиками медицинских услуг, не обеспечивает всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу этих систем, или:
——рассмотреть медицинские аспекты пероральной антикоагулянтной терапии.
BS ISO 17593:2007 История
2022BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
2007BS ISO 17593:2007 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами