BS ISO 17593:2022
Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- Стандартный №
- BS ISO 17593:2022
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS ISO 17593:2022
- сфера применения
- Что такое ISO 17593 — Системы мониторинга пероральной антикоагуляции? В стандарте ISO 17593 обсуждаются клинические лабораторные испытания и медицинские устройства in vitro. ISO 17593 устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самостоятельного мониторинга пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К, включая эффективность, обеспечение качества и обучение пользователей, а также процедуры проверки эффективности предполагаемыми пользователями в реальных и моделируемых условиях использования. ISO 17593 применяется исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым непрофессионалами для мониторинга собственной пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К, результаты которой представляются в виде международных нормализованных отношений (МНО). Примечание: ISO 17593 не применим к: Измерительным системам in vitro для оценки количества коагуляции при пероральной антикоагулянтной терапии с антагонистами витамина К, используемой врачами или поставщиками медицинских услуг. Пероральной антикоагулянтной терапии, не являющейся антагонистами витамина К (например, дабигатраном). Всесторонняя оценка всех возможных Факторы, которые могут повлиять на работу этих систем. Медицинские аспекты пероральной антикоагулянтной терапии...
BS ISO 17593:2022 История
- 2022 BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- 2007 BS ISO 17593:2007 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
