Этот международный стандарт определяет процедуры измерения для определения многих основных параметров качества изображения медицинского МР-ОБОРУДОВАНИЯ. Процедуры измерений, описанные в настоящем стандарте, подходят для:
——оценки качества при ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ;
——гарантия качества в ТЕСТЕ ПОСТОЯНСТВА. Кроме того, процедуры измерений, указанные в настоящем стандарте, также могут быть полезны для типовых испытаний, хотя это не является целью настоящего стандарта. Настоящий стандарт не рассматривает:
——требуемые уровни производительности для ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и ИСПЫТАНИЙ НА СТАБИЛЬНОСТЬ;
——оценка качества изображения высокопольного МР-ОБОРУДОВАНИЯ более 4 Тл, если не указано иное;
——на качество изображения влияют проблемы с MR-совместимостью;
——специальные диагностические процедуры, такие как проточная визуализация, перфузия, диффузия, лучевая терапия и терапия под визуальным контролем;
——типовые испытания. Область применения настоящего стандарта также ограничена измерением характеристик качества изображения в ТЕСТОВЫХ УСТРОЙСТВАХ, а не на изображениях ПАЦИЕНТА. Процедуры измерений, указанные в настоящем стандарте, предназначены для: а) ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, которые могут продемонстрировать соответствие, выполнив методы приемки и постоянства, как описано в настоящем стандарте, б) испытательных центров, которые могут подтвердить работоспособность МР-ОБОРУДОВАНИЯ, используя методы, описанные в настоящем стандарте, в) регулирующие органы, которые могут ссылаться на настоящий стандарт, и г) ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, желающие провести ПРИЕМОЧНЫЕ И СТАБИЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, используя методы, описанные в настоящем стандарте. Основными параметрами качества изображения и методологиями измерения, определенными в этом стандарте, являются:
——СООТНОШЕНИЕ СИГНАЛ-ШУМ, - ОДНОРОДНОСТЬ, - ТОЛЩИНА СЛОСА и ПРОФИЛЬ Среза, - ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ ИСКАЖЕНИЕ, - ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ и - двоение изображения. Этот стандарт описывает предпочтительные процедуры измерения. Альтернативные методы также описаны в Приложении А. Предпочтительные методы испытаний могут быть заменены альтернативными методами. При необходимости можно использовать другие методы, не описанные в настоящем стандарте, при условии, что эти другие методы испытаний документированы и проверены на соответствие методам, описанным в стандарте. Валидация других методов тестирования требует анализа чувствительности теста к тому же интересующему параметру и анализа нечувствительности теста к другим несвязанным параметрам и должна демонстрировать аналогичный или лучший уровень чувствительности к тому же интересующему параметру и аналогичный или лучший уровень устойчивости к несвязанным параметрам. Все методы должны давать количественные результаты. Обоснование предпочтительных и альтернативных методов, а также их недостатки описаны в Приложении B. В этом стандарте также представлены требования к ИСПЫТАНИЯМ ПОстоянства, подходящим для программ обеспечения качества МР-ОБОРУДОВАНИЯ в отношении основных параметров качества изображения. Не существует предпочтительных методов ИСПЫТАНИЯ ПОСТОЯНСТВА, обеспечивающих гибкость в использовании существующих автоматизированных процедур, если таковые имеются, но предлагаемые примеры методов испытаний можно найти в Приложении А. При необходимости можно использовать другие методы ИСПЫТАНИЯ ПОСТОЯННОСТИ, не описанные в настоящем стандарте. Поскольку потребности программ обеспечения качества ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ могут различаться, ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ рекомендуется определить необходимый объем испытаний, качество испытаний, чувствительность анализа данных и т. д. В этом стандарте особое внимание уделяется стабильно повторяемым автоматизированным измерениям. инструменты, которые облегчают анализ тенденций и частое быстрое тестирование небольшого набора важных параметров, чувствительных к общим рабочим характеристикам МР-ОБОРУДОВАНИЯ.
IEC 62464-1:2007 История
2018IEC 62464-1:2018 Магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации. Часть 1. Определение основных параметров качества изображения.
2007IEC 62464-1:2007 Магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации. Часть 1. Определение основных параметров качества изображения.