EN ISO 13485:2000 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9001, пересмотренная версия EN 46001:1996; Идентичен ISO 13485:1996.
2021EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
2018EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
2016EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
2012EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Техническое исправление 1 (включая исправление, июль 2012 г.)
2003EN ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. С исправлением, июнь 2007 г. [Заменено: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]
2000EN ISO 13485:2000 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9001, пересмотренная версия EN 46001:1996; Идентичен ISO 13485:1996.