BS EN ISO 11607-2:2006
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки

Стандартный №

BS EN ISO 11607-2:2006

Дата публикации

2006

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен

быть заменен

BS EN ISO 11607-2:2017

Последняя версия

BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023

заменять

04/30101215 DC:2004

сфера применения

ISO 11607-2:2006 определяет требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. ISO 11607-2:2006 применим к промышленности, медицинским учреждениям и везде, где медицинские изделия упаковываются и стерилизуются. ISO 11607-2:2006 не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования также могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.

BS EN ISO 11607-2:2006 История

• 2023 BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023
• 2022 BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки
• 1970 BS EN ISO 11607-2:2020 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
• 1970 BS EN ISO 11607-2:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
• 2006 BS EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки