BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки

Стандартный №

BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022

сфера применения

Область применения Этот документ определяет требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где упаковываются и стерилизуются медицинские устройства. Он не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.

BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 История

• 2022 BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки
• 1970 BS EN ISO 11607-2:2020 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
• 1970 BS EN ISO 11607-2:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
• 2006 BS EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки