В этой части ISO 10993 представлены рекомендации по общим требованиям к разработке испытаний для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, готовых к клиническому использованию. Он применим только к тем продуктам разложения, которые образуются в результате химического изменения готового металлического устройства в ходе испытания на ускоренное разложение in vitro. Из-за ускоренного характера этих испытаний результаты испытаний могут не отражать поведение имплантата или материала в организме. Описанные химические методологии являются средством получения продуктов разложения для дальнейших оценок. Настоящая часть ISO 10993 не применима к продуктам разложения, вызванным приложенным механическим напряжением. П р и м е ч а н и е — Механическое разрушение, такое как износ, может быть рассмотрено в соответствующем стандарте, специфичном для конкретной продукции. Если стандарты для групп продуктов предусматривают применимые для конкретных продуктов методологии идентификации и количественного определения продуктов разложения, следует учитывать эти стандарты. Из-за широкого спектра металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, не существует конкретных аналитических методов для количественного определения продуктов разложения. Идентификация микроэлементов (е 10-6), содержащихся в конкретном металле или сплаве, не рассматривается в этой части ISO 10993, а также не предусмотрены конкретные требования к приемлемым уровням продуктов разложения в этой части ISO 10993. Эта часть IS0 10993 не предусмотрена. № 10993 не касается биологической активности продуктов разложения; вместо этого см. соответствующие разделы IS0 10993-1 и IS0 10993-1 7.
BS EN ISO 10993-14:2001 История
2009BS EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
2001BS EN ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.