BS EN ISO 10993-14:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.

Стандартный №

BS EN ISO 10993-14:2009

Дата публикации

2009

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 10993-14:2009

сфера применения

Область применения Данная часть ISO 10993 определяет два метода получения растворов продуктов разложения керамики (включая стекло) для целей количественного определения. Он также дает рекомендации по анализу этих растворов с целью выявления продуктов разложения. Из-за обобщенного характера этой части ISO 10993 в первую очередь следует рассмотреть стандарты для конкретной продукции, если таковые имеются, которые касаются образования продуктов разложения в более подходящих условиях использования. В данной части ISO 10993 рассматриваются только те продукты разложения, которые образуются в результате химической диссоциации керамики во время испытаний in vitro. Никакая деградация, вызванная механическим напряжением или внешней энергией, не рассматривается. Следует отметить, что хотя стандарты ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания на химическое разложение, они не касаются анализа продуктов разложения. Из-за разнообразия керамики, используемой в медицинских приборах, и различных требований к точности и точности результатов, конкретные аналитические методы не определены. Кроме того, эта часть ISO 10993 не содержит конкретных требований к приемлемым уровням продуктов разложения. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинского применения, биологическая активность этих продуктов разложения не рассматривается в данной части ISO 10993.

BS EN ISO 10993-14:2009 История

• 2009 BS EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• 2001 BS EN ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.