GB 18279-2000
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 18279-2000
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2026-10
- быть заменен
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- Последняя версия
- GB 18279-2023
- сфера применения
- Этот стандарт определяет требования и рекомендации по валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий оксидом этилена (ЭО). Особое внимание необходимо уделять конкретным исследованиям с точки зрения безопасности, качества и эффективности. Для конкретного продукта он может выходить за рамки 4.2. Примечание 2: Хотя целью написания настоящего стандарта является стерилизация медицинских изделий, он также применим и к другим изделиям медицинского назначения. 2 Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая должна контролировать все этапы производства, включая стерилизацию. 3 Этот стандарт не рассматривает вопросы безопасности оператора (дополнительную информацию см. в IEC 1010-2). ЭО – токсичный, легковоспламеняющийся и взрывоопасный газ. Следует уделять внимание требованиям и правилам безопасности моей страны по обращению и использованию ЭО, а также правилам моей страны по предельным значениям остатков ЭО в медицинских устройствах и различных продуктах. 4 Настоящий стандарт не включает технику прямого введения ЭО или его газовой смеси в одну упаковку продукта для стерилизации, а также не включает непрерывную стерилизацию. 5 Настоящий стандарт не включает аналитические методы определения остаточных уровней ЭО и/или продуктов его реакции (см. ISO 10993-7). 6 Настоящий стандарт не распространяется на продукцию, на которую оказывает негативное воздействие ЭО или другие остатки ЭО, образующиеся в процессе стерилизации.
GB 18279-2000 История
- 2023 GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
- 2015 GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2000 GB 18279-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.
