BS EN 12442-1:2000
Ткани животных и их производные, используемые в производстве медицинских изделий. Анализ и управление риском
- Стандартный №
- BS EN 12442-1:2000
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- 2008-02
- быть заменен
- BS EN ISO 22442-1:2007
- BS EN ISO 22442-1:2008
- Последняя версия
- BS EN ISO 22442-1:2015
- заменять
- 96/562030 DC-1996
- сфера применения
- Настоящая часть EN 12442 применяется к медицинским изделиям (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro), изготовленным с использованием тканей животных или продуктов, полученных из тканей животных, которые являются нежизнеспособными или стали нежизнеспособными. В сочетании с EN 1441 он определяет процедуру исследования с использованием доступной информации безопасности таких устройств путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с устройством (анализ рисков). 2 Данная часть EN 12442 предназначена для предоставления требований и рекомендаций по анализу рисков, связанных с типичными опасностями медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животных или их производных, таких как: а) загрязнение бактериями, плесенью или дрожжами; б) заражение вирусами или трансмиссивными агентами, такими как патогенные организмы или агенты, вызывающие губчатую энцефалопатию, прионы и подобные объекты (например, ГЭКРС, скрепи); в) нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. 3 Эта часть EN 12442 не устанавливает уровни приемлемости, которые, поскольку они определяются множеством факторов, не могут быть установлены в таком стандарте. 4 Кроме того, данная часть EN 12442 предназначена для предоставления требований и рекомендаций по управлению рисками. 5 Данная часть EN 12442 не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. ПРИМЕЧАНИЕ. Существуют материалы, которые не подпадают под действие настоящего стандарта, поскольку они не получены от животных. В этом стандарте дано конкретное определение животного. 6 Эта часть EN 12442 не описывает систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства. ПРИМЕЧАНИЕ. Обращается внимание на стандарты систем качества (см. EN ISO 9001 и EN 46001 или EN ISO 9002 и EN 46002), которые относятся ко всем этапам производства. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы качества во время производства, но требуются определенные элементы такой системы. 7 Принципы настоящей части EN 12442 могут также применяться по аналогии к медицинским изделиям, изготовленным с использованием материала, полученного из организма беспозвоночных, в случаях, когда риски, описанные в настоящем стандарте, являются значимыми.
BS EN 12442-1:2000 История
- 2015 BS EN ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
- 0000 BS EN ISO 22442-1:2007
- 2000 BS EN 12442-1:2000 Ткани животных и их производные, используемые в производстве медицинских изделий. Анализ и управление риском
