Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 3.1 Исходные документы Исходные документы 3.2 Исходные данные Исходные данные 3.3 Документация Документация 3.4 Необходимые документы Основные документы 3.5 Сертифицированные Копия СертифицированнаяКопия 4 Основные требования 5 Правила управления 5.1Условия в помещении 5.2Оборудование и помещения 5.3Требования и квалификация архивистов клинических исследований 5.4Система управления и стандартные операционные процедуры 5.5Общие другие медиафайлы (кроме бумажных файлов) ) требования к управлению 5.6Требования к управлению файлами профессионального отдела 5.7Основные ссылки и требования к управлению файлами клинических исследований5.7.1Создание файлов 5.7.2Файлы Архивирование и создание данных 5.7.3Хранение и использование архивов 5.7.4 Уничтожение или передача архивов на хранение третьей стороне 5.7.5 Особые требования к ведению электронных архивов
T/CGCPU 012-2020 История
2023T/CGCPU 012-2023 Спецификации оценки управления архивами учреждений клинических исследований
2020T/CGCPU 012-2020 Стандарты управления файлами для учреждений клинических исследований