ASTM E3263-22
Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
- Стандартный №
- ASTM E3263-22
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E3263-22e1
- Последняя версия
- ASTM E3263-22e1
- сфера применения
- 1.1 Эта практика обеспечивает статистически обоснованные процедуры для определения предела визуального обнаружения остатков и квалификации инспекторов для проведения визуального осмотра поверхностей фармацевтического производственного оборудования и медицинских устройств на предмет остатков. 1.2 Эта практика применяется к фармацевтическим препаратам (включая активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), лекарственные формы, а также безрецептурные, ветеринарные, биологические и клинические материалы) и медицинским устройствам после всех процессов производства и очистки. Эта практика также применима к другим товарам для здоровья, косметики и потребительским товарам. 1.3 Эта практика применяется ко многим типам химических остатков (включая АФИ, промежуточные продукты, чистящие средства, технологические добавки, машинные масла и т. д.), которые могут оставаться на поверхностях производственного оборудования или медицинских приборов, прошедших все этапы производства, включая очистку. 1.4 Эта практика применяется только к оборудованию или устройствам, которые в рамках программы управления рисками качества были подтверждены приемлемым анализом опасностей, имеют повторяемые и проверенные процессы очистки и где можно полагаться на визуальный осмотр для определения чистоты оборудования при предел остатка, подтвержденный HBEL. 1.5 Значения, указанные в единицах Международной системы единиц (СИ), следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM E3263-22 Ссылочный документ
- ASTM E2782 Стандартное руководство по анализу измерительных систем (MSA)*， 2022-05-15 Обновление
- ASTM E3106 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки*， 2022-11-01 Обновление
- ASTM E3219 Стандартное руководство по определению пределов воздействия на здоровье (HBEL)
- ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
ASTM E3263-22 История
- 2022 ASTM E3263-22e1 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
- 2022 ASTM E3263-22 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
- 2020 ASTM E3263-20 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
