BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022
Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
- Стандартный №
- BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022
- сфера применения
- Область применения и цель Этот раздел Части 1 применяется, за исключением следующего: 1.1.1 Общая замена: Заменить текст, за исключением первого абзаца, следующим новым текстом: Эта часть МЭК 61010 устанавливает особые требования безопасности к оборудованию, предназначенному для лабораторная диагностика (ИВД) в медицинских целях, включая самодиагностику МПД в медицинских целях. Он предназначен для использования в сочетании с системой управления рисками производителя, но не для ее замены. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Надлежащая практика проектирования оборудования начинается с самого начала с процесса управления рисками в соответствии с ISO 14971, который содержит требования и руководство для комплексного процесса управления рисками и идентифицирует опасности и риски, связанные с оборудованием. Медицинское оборудование для IVD, используемое отдельно или в комбинации, предназначено производителем для использования in vitro для исследования образцов, включая образцы крови и тканей, полученных из человеческого тела, исключительно или главным образом с целью предоставления информации, касающейся одного или более из следующих: •физиологическое или патологическое состояние; или ...
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Ссылочный документ
- EN 61326-3-1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 3-1. Требования помехоустойчивости для систем, связанных с безопасностью, и для оборудования, предназначенного для выполнения функций, связанных с безопасностью (функциональная безопасность). Общепромышленное применение.
- EN 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
- EN IEC 62061:2021 Безопасность машин. Функциональная безопасность систем управления, связанных с безопасностью.
- EN ISO 13849-1:2015 Безопасность машин. Части систем управления, связанные с безопасностью. Часть 1. Общие принципы проектирования (ISO 13849-1:2015).
- EN ISO 13850 Безопасность машин. Функция аварийной остановки. Принципы проектирования.
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
- ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 История
- 2023 BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
