GB/T 19703-2020 (Англоязычная версия) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

Стандартный №: GB/T 19703-2020
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2020
Разместил: 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
Последняя версия: GB/T 19703-2020
заменять: GB/T 19703-2005

сфера применения: Этот стандарт определяет требования к содержанию сертифицированных эталонных веществ и подтверждающих документов, так что они считаются имеющими более высокий метрологический уровень, соответствующий GB/T 21415-2008. Настоящий стандарт применяется ко всем видам сертифицированных эталонных материалов, включая первичные эталоны, вторичные эталоны и одобренные на международном уровне калибраторы, используемые для калибровки или контроля правильности. Этот стандарт также определяет, как собирать данные для оценки и как выражать результаты оценки и требования к неопределенности их измерения. Настоящий стандарт применим к сертифицированным эталонным веществам, результаты присвоения которых представляют собой дифференциальные или пропорциональные значения. Приложение А содержит информацию о номинальных свойствах и порядковых величинах. Настоящий стандарт не распространяется на эталонные вещества, являющиеся частью систем диагностического измерения in vitro, но многие элементы могут быть полезны для него.

GB/T 19703-2020 Ссылочный документ

GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.
ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

GB/T 19703-2020 История

2020 GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
2005 GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов