T/HNJK 02-2020
Технический кодекс на производство порошковых изделий медицинского назначения (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/HNJK 02-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

состояние

быть заменен 2022-07

быть заменен

T/HNJK 02-2022

Последняя версия

T/HNJK 02-2022

сфера применения

Требования 4.1 Сырье и вспомогательные материалы Сырье и вспомогательные материалы должны соответствовать соответствующим положениям частей 1, 2 и 4 Фармакопеи Китайской Народной Республики. Сырье и вспомогательные вещества, не включенные в Фармакопею, должны соответствовать национальным стандартам (или отраслевым стандартам, местным стандартам и т. д.). Сырье и вспомогательные вещества, не имеющие соответствующих стандартов, должны иметь официальную публикационную информацию или быть подробно описаны. Использование животных и растений, находящихся под защитой государства, запрещено. 4.2 Определите наиболее часто используемые порошкообразные продукты для здоровья. Выберите для идентификации хотя бы 1 основное сырье. 4.3 Сенсорные требования Сенсорные показатели должны соответствовать положениям Таблицы 1. Таблица 1. Индикатор проекта Форма  Порошок или бархат  Цвет согласно описанию продукта Цвет  Запах согласно описанию продукта Цвет  Примеси  Нет явных посторонних примесей, видимых невооруженным глазом  Крупность (сетчатое сито) Соответствующее сито 8.3 Микробиологический Показатели Микробиологические показатели должны соответствовать положениям таблицы 2. Таблица 2 Требования к проекту Общее количество колоний, КОЕ/г (мл) Золотистый стафилококк не обнаружен,/г(мл) Pseudomonas aeruginosa не обнаружен,/г(мл) Общее количество плесневых и дрожжевых грибков не обнаружено, КОЕ/г(мл)< 100 8.4 Физико-химические показателиФизико-химические показатели должны соответствовать положениям таблицы 3. Таблица 3 Проектный показатель Время нагрева, мин (тип самонагрева) ;       < 60 Ртуть (в Hg), мг/кг     ;   < 1 Мышьяк (в пересчете на As), мг/кг ;      < 2 Свинец (в pb), мг/кг      ;   < 5 Кадмий (в кд), мг/кг (черный пластырь не проверен)      < 10 4,6 Безопасность Нетоксичен, безвреден и не вызывает явного раздражения кожи.

T/HNJK 02-2020 История

• 2022 T/HNJK 02-2022 Техническая спецификация растительного антибактериального геля
• 2020 T/HNJK 02-2020 Технический кодекс на производство порошковых изделий медицинского назначения