4Технические требования 4.1Требования к сырью и вспомогательным веществам, а также спецификации продукта 4.1.1Требования к сырью Китайские растительные лекарственные средства измельчают в порошок и экстрагируют для получения экстрактов китайских лекарственных трав.Смешайте экстракты китайских растительных лекарственных средств с соответствующим количеством полимерного геля. матрицу и добавьте для их изготовления соответствующие вспомогательные вещества.Полученный гель-крем должен соответствовать соответствующим положениям Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. Очищенная вода должна соответствовать соответствующим положениям Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. 4.1.2 Технические характеристики продукта Характеристики растительного антибактериального геля: 2 г, 2,5 г, 3 г, 3,5 г, 4 г, 5 г/тюбик, пакет, коробка или флакон, а также другие характеристики. 4.2 Сенсорные показатели 4.2.1 Данный продукт представляет собой гелеобразную жидкость или пасту, которая должна быть чистой, без пятен, примесей, однородной, без осадков, с присущим этому продукту запахом. 4.2.2 Поверхность гелевого пропеллера гладкая, однородная и нежная, однородного цвета, без заусенцев, трещин, пятен и других дефектов. Должно соответствовать таблице 1. Таблица 1 Показатели проекта Форма Прозрачный или полупрозрачный гель, паста Цвет соответствует нормативам Цвет, Запах, запах китайских трав, Примеси Отсутствие явных посторонних примесей 4.3 Физические свойства 4.3.1 Герметизация: Продукт должен быть герметично закрыт, не должно быть утечек. 4.3.2 Свойство скольжения: дозатор травяного геля не упадет, если его перевернуть в течение 5 минут. 4.4Физические и химические показатели: Этот продукт должен соответствовать требованиям таблицы 2. Таблица 2. Индекс таблицы 2. Отсутствие явления разделения воды, устойчивость к низким температурам -5 ℃ ∽-10 ℃, отсутствие очевидной разницы в свойствах после возвращения к комнатной температуре. за 24 часа и до эксперимента.Значение pH 3,0-8,0 Ртуть (в виде Hg) мг/кг ≤ 1 Мышьяк (в виде As) мг/кг ≤2 Кадмий (в виде Pb) мг/кг ≤5 Свинец (какPb) мг/кг ≤10 4,5 Микробиологические показатели Микробиологические показатели измеряются в соответствии с методом, указанным в Приложении B стандарта GB15979-2002 «Гигиенические стандарты для одноразовых гигиенических изделий» и должны соответствовать положения таблицы 3 настоящего стандарта. Таблица 3 Показатели проекта Общее количество бактериальных колоний, м3/г; < 150 Колиформы, м3/г Staphylococcus aureus не выявляются, Pseudomonas aeruginosa не выявляются быть обнаружены, м3/г Гемолитические бактерии не должны быть обнаружены Стрептококк м3/г общее количество грибковых колоний не выявляются, м3/г < 80 4,6Требования к антибактериальному эффекту Антибактериальный Требования к эффекту должны соответствовать положениям таблицы 4. Таблица 4 Концентрация предметов относится к стандартному Staphylococcus aureus (ATCC6538) оригинал > 5,0 Escherichia coli (8099) оригинал > 5,0 Candida albicans (ATCC10231) оригинал > 5,0 4,7 Стабильный препарат, хранящийся при температуре 37°C в течение 3 месяцев, антибактериальный процент продукта по-прежнему не менее 50%, а внешняя упаковка и свойства существенных изменений не претерпели. 4.8 Токсикологические показатели Требования к токсикологическим показателям должны соответствовать положениям таблицы 5. Таблица 5 Элементы Стандартный тест на раздражение слизистой оболочки влагалища Нет раздражения или легкое раздражение. Тест на многократное раздражение слизистой влагалища. Крысы: нет раздражения или легкое раздражение. 4.8.1 Тест на раздражение кожи (многократный): Раздражение быть не должно. 4.8.2 Тест на раздражение слизистой оболочки влагалища: не раздражает или слегка раздражает. 5Показатели безопасности Показатели безопасности должны соответствовать положениям таблицы 6. Таблица 6 Позиции Индекс испытаний на животных Стандартный Испытание на раздражение кожи Кролик Не вызывает раздражения Испытание на острое раздражение глаз Не вызывает раздражения Испытание на раздражение слизистой влагалища Не вызывает раздражения 6 Гигиенические требования процесса производства и переработки должны соответствовать «Гигиеническим стандартам» для производителей дезинфицирующих средств» «Положения. 7 Метод испытания 7.1 Сенсорные требования Откройте пломбу продукта, поместите продукт в чистую и сухую стеклянную посуду, визуально проверьте его свойства, цвет и проверьте, нет ли примесей. 7.2 Содержание хлоргексидина ацетата и содержание основного сырья должны контролироваться в соответствии с 2.2.1.2.12 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). Проверка должна проводиться в соответствии с положениями Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. 7.3 Величину pH определяют в соответствии с 2.2.1.4 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.4 Мышьяк, свинец и ртуть проверяются в соответствии с «Безопасностью и техническими спецификациями для косметики» издания 2015 года, глава 4 «Физические и химические методы испытаний», 1.4 «Первый метод мышьяка», 1.2 «Первый метод ртути», 1.3 «Второй метод свинца». 7.5 Антибактериальный показатель должен быть проверен в соответствии с 2.1.8.2 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.6 Индикаторы микробного загрязнения должны быть проверены в соответствии с положениями Приложения B GB15979-2002. 7.7. Показатели безопасности должны проверяться в соответствии с положениями раздела 2.3.5 «Технических условий на дезинфекцию» (издание 2002 г.). 7.8 Показатель стабильности должен быть проверен в соответствии с положениями 2.2.1.2.12 и 2.2.3 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.9 Сетевой контент должен быть проверен в соответствии с положениями JJF1070-2005.