BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Область применения 1.1 Включения 1.1.1 Настоящий документ определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских изделий с использованием смеси низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента и который действует ниже давление внешней среды. ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя сфера применения настоящего документа ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. 1.1.2 Настоящий документ предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. ISO 14937:2009, таблица Е.1).
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 История
2022BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
1970BS EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
2011BS EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
2007BS EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий