BS EN 15424:2007
Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандартный №

BS EN 15424:2007

Дата публикации

2007

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2011-08

быть заменен

BS EN ISO 25424:2011

Последняя версия

BS EN ISO 25424:2011

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя сфера применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. Настоящий европейский стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. (См. EN ISO 14937:2000, таблица E.1) Настоящий европейский стандарт охватывает процессы стерилизации, в которых в качестве стерилизующего средства используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида и которые работают только при давлении ниже окружающей среды. Исключения. Процессы стерилизации, валидированные и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными в инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. Настоящий стандарт не устанавливает требований к обозначению медицинского изделия как «СТЕРИЛЬНОГО». Такие требования приведены в EN 556-1. Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства или переработки, но те элементы такой системы, которые требуются, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. EN ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Дальнейшие указания приведены в E.2 стандарта EN ISO 14937:2000. Настоящий стандарт не устанавливает требований по охране труда, связанных с проектированием и эксплуатацией стерилизаторов ДТСФ. Настоящий европейский стандарт не распространяется на аналитические методы определения уровней или остатков формальдегида и/или продуктов его реакции. Настоящий европейский стандарт не распространяется на подготовительные меры, которые могут потребоваться перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка.

BS EN 15424:2007 История

• 2011 BS EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 2007 BS EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий