GB/T 41407-2022
Технические требования к анализатору изотермической амплификации нуклеиновых кислот на основе микрофлюидных чипов

Стандартный №

GB/T 41407-2022

Дата публикации

2022

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB/T 41407-2022

сфера применения

В этом документе указаны классификация и наименование, маркировка, требования, методы испытаний, требования к проверке, этикетки, инструкции по использованию, упаковке, транспортировке и хранению микрожидкостных чипов для амплификации нуклеиновых кислот при постоянной температуре.Настоящий документ применим к производству, продаже, использованию и проверка приборов для амплификации нуклеиновых кислот при постоянной температуре или анализаторов амплификации нуклеиновых кислот при постоянной температуре для держателей центрифугальных пробирок и держателей микрожидкостных чипов.Настоящий документ не распространяется на термоциклеры типа полимеразной цепной реакции (реакция Польраса, ПЦР) с периодическими изменениями температуры. .yme

GB/T 41407-2022 Ссылочный документ

• GB 4793.1 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
• GB 4793.6 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 6. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов
• GB 4793.9 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 9. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для анализа и других целей.
• GB/T 14710 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования
• GB/T 18268.1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1: Общие требования.
• GB/T 18268.26 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 26: Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
• GB/T 191  Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
• YY 0648 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
• YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
• YY/T 1173  Анализатор полимеразной цепной реакции

GB/T 41407-2022 История

• 2022 GB/T 41407-2022 Технические требования к анализатору изотермической амплификации нуклеиновых кислот на основе микрофлюидных чипов