BS EN ISO 10993-2:2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных

Стандартный №

BS EN ISO 10993-2:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 10993-2:2022

сфера применения

Область применения В этом документе указаны минимальные требования, которые необходимо соблюдать, чтобы гарантировать и продемонстрировать, что были приняты надлежащие меры для благополучия животных, используемых в испытаниях на животных для оценки биосовместимости материалов, используемых в медицинских устройствах. Он предназначен для тех, кто заказывает, разрабатывает и проводит испытания или оценивает данные испытаний на животных, проводимых для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах, или самих медицинских устройств. В этом документе содержатся рекомендации и рекомендации, предназначенные для дальнейшего дальнейшего сокращения общего количества используемых животных, совершенствования методов испытаний для уменьшения или устранения боли или страдания животных, а также замены испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных. . Настоящий документ распространяется на испытания, проводимые на живых позвоночных животных, кроме человека, с целью установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Настоящий документ не распространяется на испытания, проводимые на беспозвоночных животных и других низших формах; а также (за исключением положений, касающихся вида, источника, состояния здоровья, ухода и размещения) он не применяется к исследованиям, проводимым на изолированных тканях и органах, взятых у позвоночных животных, подвергшихся эвтаназии.

BS EN ISO 10993-2:2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

BS EN ISO 10993-2:2022 История

• 2022 BS EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
• 2006 BS EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
• 0000 BS EN ISO 10993-2:1998