YY/T 0811-2021 Стандартное руководство для интенсивного облучения. Формы из сшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена для применения в хирургических имплантатах. (Англоязычная версия)
Этот стандарт включает в себя порошок чистой смолы и полиэтиленовые материалы (продукты) со сверхвысокой молекулярной массой с высокой степенью сшивки, полученные путем отверждения и отвечающие всем требованиям GB/T 19701.1 и GB/T 19701.2. Этот стандарт не включает полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы, который был обработан только газовой плазмой, оксидом этилена или ионизирующим излучением в дозе менее 40 кГр, то есть материалы, которые подвергались только обычной стерилизационной обработке. Настоящий стандарт применяется только к материалам из СВМПЭ, которые были облучены в больших дозах гамма-лучами и источниками электронного ионизирующего излучения. Точная связь между механическими свойствами вышеуказанных изделий и их характеристиками in vivo не установлена. Хотя ученые посвятили усилия изучению взаимосвязи между свойствами полимера, структурой полимера и конструкцией полимера, вышеупомянутая взаимосвязь не получила удовлетворительного объяснения. Следующие механические испытания обычно используются для оценки повторяемости производственных процедур и подходят для сравнительных исследований различных материалов. Следующий текст предупреждения применим только к методу испытаний, указанному в главе 5 настоящего стандарта. Этот стандарт не пытается решить все связанные с этим вопросы безопасности, даже те, которые связаны с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и эксплуатации, а также за определение применимости нормативных ограничений до его применения.
YY/T 0811-2021 История
2021YY/T 0811-2021 Стандартное руководство для интенсивного облучения. Формы из сшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена для применения в хирургических имплантатах.
2010YY/T 0811-2010 Стандартное руководство для интенсивного облучения. Формы из сшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена для применения в хирургических имплантатах.