ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.

Стандартный №

ISO 10993-15:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10993-15:2019

сфера применения

В этом документе определены общие требования к разработке тестов для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, готовых к клиническому использованию. Этот документ применим только к тем продуктам разложения, которые образуются в результате химического изменения конечного металлического устройства в ходе испытания на разложение in vitro. Из-за характера испытаний in vitro результаты испытаний приближаются к поведению имплантата или материала in vivo. Описанные химические методологии являются средством получения продуктов разложения для дальнейших оценок. Этот документ применим как к материалам, предназначенным для разложения в организме, так и к материалам, которые не предназначены для разложения. Этот документ не применим для оценки деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; Методологии производства этого типа продуктов разложения описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются. П р и м е ч а н и е — Чисто механическое разложение вызывает главным образом твердые частицы. Хотя это исключено из области применения настоящего документа, такие продукты разложения могут вызывать биологическую реакцию и подвергаться биологической оценке, как описано в других частях ISO 10993. Из-за широкого спектра металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, не существует специальных аналитических методов. идентифицируются для количественного определения продуктов разложения. Идентификация микроэлементов (

ISO 10993-15:2019 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
• ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — Словарь*， 2020-02-07 Обновление

ISO 10993-15:2019 История

• 2019 ISO 10993-15:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
• 2000 ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
• 2000 ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.