ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
- Стандартный №
- ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- /
- состояние
- быть заменен
- ISO 10993-15:2019
- Последняя версия
- ISO 10993-15:2019
- сфера применения
- В этой части ISO 10993 представлены рекомендации по общим требованиям к разработке испытаний для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, готовых к клиническому использованию. Он применим только к тем продуктам разложения, которые образуются в результате химического изменения готового металлического устройства в ходе испытания на ускоренное разложение in vitro. Из-за ускоренного характера этих испытаний результаты испытаний могут не отражать поведение имплантата или материала в организме. Описанные химические методологии являются средством получения продуктов разложения для дальнейших оценок. Настоящая часть ISO 10993 не применима к продуктам разложения, вызванным приложенным механическим напряжением. П р и м е ч а н и е — Механическое разрушение, такое как износ, может быть рассмотрено в соответствующем стандарте, специфичном для конкретной продукции. Если стандарты для групп продуктов предусматривают применимые для конкретных продуктов методологии идентификации и количественного определения продуктов разложения, следует учитывать эти стандарты. Из-за широкого спектра металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, не существует конкретных аналитических методов для количественного определения продуктов разложения. Идентификация микроэлементов (.: 10-6), содержащихся в конкретном металле или сплаве, не рассматривается в этой части ISO 10993, а также не предусмотрены конкретные требования к приемлемым уровням продуктов разложения в этой части ISO 10993. Эта часть ISO 10993 не предусмотрена. ISO 10993 не рассматривает биологическую активность продуктов разложения; вместо этого см. соответствующие разделы ISO 10993-1 и ISO 10993-17.
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
- ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства
- ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
- ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — Словарь*， 2020-02-07 Обновление
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 История
- 2019 ISO 10993-15:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
- 2000 ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
- 2000 ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
